化学信息素产品登记注意事项
2023-02-21 08:58
化学信息物质是指由动植物分泌的,能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质,属于生物化学农药。该类产品登记时需要注意以下几点:
1、原药(母药)低毒或微毒的信息素可减免原药登记。但需要提供以下资料:若使用减免登记的生物化学农药原药(母药)加工制剂的,应提交该原药(母药)的(全)组分分析试验报告以及完整的加工工艺、质量控制项目及其指标等。若使用的生物化学农药原药(母药)已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的,可不提交上述资料,但应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。
2、信息素混配制剂的有效成分不超过3种。
3、昆虫信息素类产品。 仅在诱捕器中使用的引诱类昆虫性信息素以及仅通过载体使用的迷向类昆虫性信息素,可减免原药(母药)的致突变和亚慢性经口毒性、环境影响试验资料,减免制剂的残留和环境影响试验资料,以及风险评估报告。
4、挥散芯产品质量规格中需要规定持效期和挥发速率指标;原药中有效成分比例与制剂中有效成分比例要一致。
5、标签中储存温度以及质量保证期要与稳定性试验报告中的温度和保质期一致。
6、田间小区药效试验资料,可用大区试验报告代替,化学信息物质类产品可提供在我国境内2个省级行政地区2年或4个省级行政地区1年大区试验报告;视需要提供国内外应用情况资料。对未涉及新使用范围、新使用方法的新剂型、新含量和相似制剂产品,可提供1年2地大区试验报告。
7、昆虫化学信息物质产品可不设常规化学杀虫剂作对照药剂,但至少设空白对照。
8、药效试验小区面积重复及排列:小区面积不低于3.33 hm2(50亩),可根据情况适当扩大试验小区面积。对照小区面积不低于333.33 m2,空白小区面积不低于66.67 m2。试验小区不设重复,对照小区及空白对照设重复不少于4个。试验药剂、对照药剂和空白对照的小区处理单独隔离区域,小区间应保持一定的隔离带,且试验药剂处理区与对照药剂、空白对照小区隔离间距不小于400 m(迷向素,信息素是不小于200米),记录小区排列图。特殊情况须加以说明。记录小区面积及小区间隔离行或保护带的宽度。
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