微生物减免母药登记注意事项
2023-02-28 09:24
目前政策下,对于母药为低毒或微毒的微生物农药,可减免母药登记或原药来源情况说明。但应提供以制剂完成的母药登记时所需的相关试验资料,以满足安全评价需要。对于相关资料注意事项如下:
一、产品化学资料
根据农药登记资料要求:
若使用减免登记的微生物母药加工制剂的,应提交该母药的菌种鉴定报告、菌株代号、菌种描述、完整的生产工艺、组分分析试验报告以及稳定性试验资料(对温度变化、光、酸碱度的敏感性)、质量控制项目及其指标等。
若使用的微生物农药母药已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的,可不提交上述资料,但应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。
二、毒理学资料
若以制剂完成母药登记时所需的相关试验资料时:
急性经口、急性经皮、急性吸入、眼睛刺激性、皮肤致敏性试验均可与制剂的相关资料通用。
急性经口致病性试验、急性经呼吸道致病性试验、急性注射致病性试验以及细胞培养试验(视需要)需要额外提供。
此外如发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象,也应视情况补充急性神经毒性、亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、内分泌干扰作用、免疫缺陷、灵长类动物致病性等试验资料。
三、环境影响资料
若以制剂完成母药登记时所需的相关试验资料时:
鸟类毒性试验资料、蜜蜂毒性试验资料(经口+接触)、家蚕毒性试验资料、鱼类毒性试验资料、大型溞毒性试验资料均可与制剂的相关资料通用。
微生物增殖试验资料需额外提供。
注意,微生物增殖试验是否需要提供的判断标准由原“上述生态毒性试验的最大危害剂末出现死亡或不可逆病征可减免该项试验”调整为“若上述生态毒性试验的最大危害剂量均未出现50%及以上的死亡或不可逆病征,可减免该项试验”。
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