新政实施后安排试验的样品注意事项
2018-03-30 10:05
新政实施后未受理的产品,企业决定继续登记该产品,需要提交满足新登记资料规定的报告,可能会涉及补做相关试验,那么样品提前准备是不容忽视的。
为什么这样说呢,比如某制剂登记,企业做了两年残留试验,现在需要补充残留点数,不能立即把当初剩余的封样样品邮寄至试验单位开展试验,因为两年之前的封样样品可能已经过期了,不具备开展试验条件,应该提供合格的样品。
开展试验前应该提前做好制备样品规划,封样后才能开展试验。企业需考虑配制样品、封样和邮寄试验单位开展试验的时间周期,其中配制制剂所需原药和助剂等应准备好,配制的制剂样品需要满足企标要求,另外不同省所封样所需时间长短不一,通常配制好样品,送省所进行封样,到邮寄试验单位接收,这段时间往往需要一个月时间,企业如果打算补做残留试验,需要根据施药时期,提前准备样品。
未受理的制剂登记,补充残留试验(每个点300g样品)外,不能忽视其他试验补做,如:1)环境捕食性天敌试验(100g样品);2)理化氧化还原试验(300-500g样品)。有的企业为了把控风险,可能先安排田效、残留、常贮,第二年初才开始安排毒理、环境、理化、质检试验,所以补做试验时,也需要考虑样品是否过期,以及配制样品总量问题。
未受理的原药登记,企业应注意的试验:1)毒理AMES试验(10-20g样品);2)理化稳定性试验(500g左右)。
企业可以查看《网联登记快讯》于2018-02-24发布的文章《新政实施后未受理产品试验安排注意事项》以及于2018-03-09发布文章《2018年4月可开展的药效试验汇总》,便于企业合理安排试验。
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