什么情况下允许母药产品登记?
2023-03-28 08:58
一、化学农药和生物化学农药
(1)原则上不同意新农药的化学农药母药登记,但因物质特性、技术或安全等原因不能申请原药登记的除外;新农药母药登记,按照《农药登记资料要求》附件1原药(母药)资料要求提交资料;对新农药以外的化学农药,申请人尚未取得原药登记的,不同意申请母药登记;申请人取得原药登记后再申请母药登记的,原则上从严把控,提交全国农药登记评审委员会审议。
(2)人工合成的生物化学农药是否可以登记母药,情况同化学农药。发酵或提取的生物化学农药,可同意母药登记。
(3)母药由本企业已登记原药加工而来的,其产品化学资料要求同制剂要求,但可减免常温储存稳定性试验资料,并说明生产母药的理由及母药适宜加工的剂型。其他申请母药登记的,其产品化学资料要求同原药要求,但有如下不同:
-应说明生产母药的理由及母药适宜加工的剂型;
-应当规定有效成分含量的上下限,其范围要求同制剂有效成分含量要求;
-应提交热储稳定性试验和低温稳定性试验资料。
(4)需要规定母药的标明含量和杂质的最高含量。
毒理学资料提供六项急性毒性试验资料;环境影响资料可不提供。
二、植物源农药
(1)同意植物源农药母药的登记。
(2)植物源农药原药(母药)登记资料要求同化学农药原药资料要求,但生产工艺部分有如下不同:
-应提交原料植物的名称(中文通用名称、英文名称、拉丁学名)、所用植物的部位(种子、果实、树叶、根、皮、茎和树干等)、产地及生长条件(包括人工专门栽培或野生植物)、收获时间或条件、储存时间和储存条件等,原料植物的拉丁学名应参照国际植物命名规则(ICBN);
-参与加工提取过程的主要溶剂化学名称、CAS号、技术规格、来源等;
-生产工艺说明应包括原料植物的处理过程、萃取方法、纯化过程等。
(3)母药有效成分或标志性有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成,标明含量通常取5批次有代表性的样品检测结果的平均值,允许波动范围为标明含量的±25%;若有效成分以某种盐的形式存在时,产品名称、质量分数以实际存在形式表示,同时标注有效部分和配对反离子含量。
三、微生物农药
(1)同意微生物农药母药的登记。
(2)通常以单位质量或体积产品中的微生物数量表示,根据测定方法的不同而规定不同的微生物含量单位,如芽孢数、孢子数、国际毒力单位(ITU)、国际单位(IU)、菌落形成单位(CFU)、包含体(IB或OB)等表示。
(3)应规定有效成分最低含量。
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