1、烯草酮母药

①母药由本企业已登记原药加工而来，缺少生产母药的理由及母药适宜加工的剂型。

②加工方法描述中缺少生产过程中质量控制措施描述。

③产品质量标准中热储稳定性控制项目指标为“在54℃±2℃条件下储存14天后，烯草酮分解率不大于5%”；产品质量标准编制说明中热储批次数据分解率为2.00%-3.13%；产品质量检测报告热储稳定性试验（54℃±2℃，14d）中烯草酮分解率小于1%，与烯草酮的稳定性不符；按产品质量标准中的方法对企业提供的样品进行验证，分解率超过20%，与登记资料中分解率差异较大。

 

2、丙酰芸·氨基寡糖素颗粒剂

①该产品申请氨基寡糖素母药减免登记，缺少该母药组分分析试验报告和完整的加工工艺。

②产品组成资料不完整，缺少苯乙基酚聚氧乙烯醚结构式、安全性等资料。

③产品质量标准中脱落率指标设定偏高；粒度范围应描述完整方法，且试验筛粒径选择和指标设定不准确；氨基寡糖素和氨基葡萄糖质量分数测定应描述完整方法；松密度与实密度的测定不能直接引用HG/T2467，应引用相应国家标准；热储后无需规定氨基葡萄糖分解率。

④方法确认报告中缺少有效成分特异性试验，缺少氨基葡萄糖定量限。

 

3、甲维·灭幼脲悬浮剂

①产品质量标准中苯甲酸的质量分数计算公式不准确。

②产品质量标准和产品质量检测报告中苯甲酸的典型试样色谱图与方法确认资料和常温储存稳定性试验报告中典型试样色谱图图形趋势不一致，苯甲酸出峰后的未知成分色谱峰数量不一致，应解释原因，并对试验样品的一致性进行确认。

③因产品组成中含有苯甲酸钠，所以产品质量标准中苯甲酸质量分数的控制项目指标设定不准确；产品质量标准编制说明中批次数据、方法确认资料中精密度试验和常温储存稳定性试验报告中苯甲酸测定试验数据不准确；产品质量检测报告中苯甲酸含量的试验结果与产品组成不符。

④常温储存稳定性试验报告中缺少两批次的原始记录和原始谱图。

 

4、螺虫·噻虫啉悬浮剂

①产品质量标准中噻虫啉的质量分数计算公式不准确。

②方法确认报告精密度试验中螺虫乙酯的典型试样色谱图与产品质量标准中典型试样色谱图图形趋势不一致，螺虫乙酯出峰前缺少一个较大未知成分色谱峰；精密度和准确度试验中同等浓度的标样响应面积与线性试验中试验数据不符；精密度和准确度试验中试样中有效成分的质量不一致但响应面积一致；非分析物干扰试验中空白助剂的典型色谱图缺少典型试样色谱图中除有效成分外的其余未知成分的色谱峰；特异性试验的典型试样色谱图与产品质量标准中典型试样色谱图图形趋势不一致，应不是同一方法。

③常温储存稳定性试验报告中不同批次产品的典型试样色谱图图形趋势差异较大，不能确定该试验样品的一致性。

④产品质量检测报告、常温储存稳定性试验报告和方法确认报告中典型试样色谱图图形趋势均不一致，不能确定试验样品的一致性。

 

5、滴酸·草甘膦可溶液剂

①理化性质测定报告中闪点结果为52℃沸腾前未测得闪点，沸腾温度与产品组成不符。

②产品质量标准中的所有试样谱图与方法确认报告、常温储存稳定性试验报告，方法验证报告中色谱图出峰趋势不一致。

 

6、氟虫腈杀虫饵剂

①产品质量检测报告中典型试样色谱图与产品质量标准、方法确认和常温储存稳定性试验报告中典型试样色谱图图形趋势不一致，有效成分出峰前多出两个未知成分色谱峰，应解释原因，并对试验样品的一致性进行确认。

②产品质量标准中干燥减量的控制项目指标为50%±10%，测定方法为GB/T1600的“共沸蒸馏法”，实际测定值为水分含量；产品组成中没有高水分含量的组分，但水分含量较高，应解释说明；热储后分解率的控制项目指标设定不准确。

③方法确认报告中氟虫腈的线性范围不包含产品质量标准中标样配制浓度。

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