关于微生物农药制剂产化部分的几点总结
2023-08-17 09:12
1. 微生物农药制剂的理化性质包括:外观(颜色、物态、气味)、密度、对包装材料的腐蚀性。使用时需要添加指定助剂的产品,须提交产品和指定助剂相混性的资料。
2. 微生物农药制剂一般不需提交热储稳定试验数据。也就是说,微生物农药制剂可不规定热储稳定性控制项目及指标。
3. 微生物农药制剂应提供至少1 批次样品在指定温度下的储存稳定性试验资料,如在20~25℃储存1年或0~5℃ 储存 2 年。
4. 一般来说,微生物农药储后有效成分含量不得低于储前含量的80%,且应符合产品质量规格要求。
5. 微生物农药有效成分含量单位的表述:有效成分含量通常以单位质量或体积产品中的微生物数量表示,根据测定方法的不同而规定不同的微生物含量单位。病毒产品以PIB/克或毫升、OB/克或毫升表示;细菌产品以CFU/克或毫升、IU/毫克或微升表示;真菌产品以孢子/克或毫升、CFU/克或毫升表示。
6 . 微生物农药制剂的整个工艺过程没有母药参与,使用减免登记的微生物母药加工制剂的,应提交添加助剂前的母药(或母液)的菌种鉴定报告、菌株代号、菌种描述、完整的生产工艺、组分分析试验报告以及稳定性试验资料(对温度变化、光、酸碱度的敏感性)、质量控制项目及其指标等资料。若使用的微生物农药母药已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的,可不提交上述资料,但应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。
7. 对于微生物农药制剂,一般需要提交低温稳定性试验资料,但如果该微生物菌种对低温敏感,在提交证明数据的情况下,可不规定低温稳定性试验项目。
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