农药登记中混配制剂含量与配比要求

2023-10-25 09:07


在农药登记中,混配制剂含量与配比要遵循“三三原则”,即有效成分相同、配比相同、剂型相同,但总有效成分含量不同的混配制剂超过三个的,或有效成分和剂型相同但配比超过三个的,企业需按照相近原则进行变更。

但有些产品,尽管并没有超过三个配比,却仍需变更配比。如有效成分和剂型相同的农用混配制剂,与已登记相近配比的产品相比,有效成分含量比值之差小于1的(例如A· B可湿性粉剂,已有登记的产品1的有效成分含量为10: 10、比值为1,产品2的有效成分含量为15 : 10、比值为1.5,与产品1比值差为0.5)。

变更配比后,使用范围与已登记产品相同的:

1、变更说明、标签样张;

2、产品化学资料(常温储存稳定性试验报告、检测方法验证报告可使用变更前的);

3、使用剂量、使用技术、最多使用次数、安全间隔期及相关佐证材料;

4、对提高有效成分含量的,还应提交变更后的急性经口、经皮和吸入毒性试验报告。

变更配比后,使用范围与已登记产品不相同的,除提供前述资料外,还要提供以下资料:

1、一年药效试验报告;

2、变更后配比不在申请人室内配方筛选推荐范围的,还应提供变更配比后的室内活性测定报告,以验证该配比的联合毒力、合理性;

3、变更后有效成分使用剂量、使用次数增加的,或安全间隔期变短的,应提交点数减半的残留试验资料。

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