毒理学试验结果注意事项

2024-03-12 09:06


(1)急性经口、经皮、吸入试验:根据试验结果,当对雌、雄性动物的毒性级别不一致时,按毒性级别高的给出产品急性毒性级别。被试物浓度达到技术上的最大浓度时,如仍无动物死亡,则该试验结果不作为判定产品毒性级别的主要依据。产品毒性级别(毒性级别以急性经口、经皮、吸入毒性中的最高级别计)。毒性级别为剧毒或高毒的,审查不通过。杀鼠剂、阿维菌素等特殊管理要求的农药除外。

(2)皮肤刺激性试验报告:直接用于皮肤的卫生用农药制剂,对皮肤产生中度刺激性、强刺激性或腐蚀性的,审查不通过,其他制剂,对皮肤有腐蚀性的,审查不通过。但原药对皮肤有腐蚀性时,可综合考虑农药特性及实际使用情况,提交全国农药登记评审委员会审议。眼睛刺激性试验报告:直接用于皮肤的卫生用农药制剂,对眼睛产生强刺激性或腐蚀性的,审查不通过。其他制剂,对眼睛有腐蚀性的,审查不通过。但原药对眼睛有腐蚀性时,可综合考虑农药特性及实际使用情况,提交全国农药登记评审委员会审议。皮肤致敏性试验报告:如制剂采用小鼠局部淋巴结分析试验方法,出现阳性结果时,应进一步明确致敏强度分级。直接用于皮肤的卫生用农药制剂,致敏强度为轻度以上的,审查不通过。其他制剂,致敏强度为强度及以上的,审查不通过。

(3)迟发性神经毒性试验报告:适用于有机磷农药或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药。有迟发性神经毒性的,审查不通过。

(4)致突变试验:(1)鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验(2)体外哺乳动物细胞基因突变试验(3)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验(4)体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。分别对各项试验数据进行分析和评价,判断试验结果为阴性或阳性。致突变试验出现了两项(含)以上的阳性结果,审查不通过。当前三项有一项为阳性、第四项为阴性时,应增加一项体内试验,如体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成( UDS )试验等,如果前三项均为阴性,而第四项为阳性时,应增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

(5)致畸性试验:提出对母体和胚胎毒,明确是否存在致畸作用,经综合分析有致畸性的,审查不通过。

(6)致癌性试验:对试验数据结果进行分析和评价,判断是否有致癌作用,经综合评价有致癌性的,审查不通过。

(7)内分泌干扰作用试验:如亚慢性毒性、生殖毒性试验等表明产品对内分泌系统有毒性,则需提交分泌干扰作用试验报告。

(8)微生物农药致病性试验:根据急性经口致病性、经呼吸道致病性和注射致病性试验结果,评价微生物农药是否存在毒性、感染性和致病性,有致病性的,不能通过审查。

(9)有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明,该证明可由医学微生物等领域权威专家或企业自行提供,并附相关佐证资料。

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