产品组成注意事项

2024-06-04 09:54


制剂产品化学资料要求提供产品组成,对于产品组成的要求如下:

1、制剂加工所用组分的化学名称、美国化学文摘登录号(CAS号)、分子式、结构式、含量、作用等。

2、对于以代号表示的混合溶剂和混合助剂还应提供其组成、来源和安全性[如安全数据单(MSDS)]等资料。

3、对于一些特殊功能的助剂,如安全剂、稳定剂、增效剂等,还应提供其质量规格、基本理化性质、来源、安全性[如安全数据单(MSDS)]、境内外使用情况等资料。

4、对现场配置药液时加入的单独包装的助剂(指定助剂),应单独提供其组成及上述内容。

其中对于产品组成的相关注意事项如下:

1、是否符合相应剂型要求,相关案例如下:

①常温下为液体的有效成分,如加工成悬浮剂,应注意产品组成是否符合悬浮剂定义。

②有效成分易溶于水,或者含有的溶剂完全溶解有效成分,应注意是否适合加工成悬浮体系。

③综合考虑剂型定义、产品组成,例如水乳剂、乳油、微乳剂的区别。

④根据剂型定义,明显不合理的,需提交剂型确定依据或说明。如水中溶解度低,加工成可溶粒剂等。

2、是否含有国家禁用的助剂,限用的助剂限量是否符合要求——参考《农药助剂禁限用名单》征求意见稿。

3、助剂不得使用《优先控制化学品名录》中的化学物质——参考《优先控制化学品名录(第一批)》、《优先控制化学品名录(第二批)》。

4、产品组成中如含有其他农药的相关杂质,例如3-甲基吡啶、乌洛托品,应注意规定进入产品指标要求。

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