相关杂质是指与农药有效成分相比，农药在生产和储存过程中所含有或产生的对人类和环境具有明显毒害、对使用作物产生药害、引起农产品污染、影响农药产品质量稳定性或引起其他不良影响的杂质。

（1）哪些相关杂质需要检测

对于已有登记的农药，按《农药产品相关杂质清单》106个农药品种129种相关杂质。

上述杂质清单2023年新增苯噻酰草胺（2-巯基苯并噻唑）、代森铵（砷和ETU）、敌草快二氯盐（1，2-二氯乙烷、2,2'-二联吡啶、总三联吡啶）、环磺酮（氢氰酸）、三唑磷（治螟磷）、双氟磺草胺（2,6-二氟苯胺）。2024年成都会议新增哒嗪硫磷（治螟磷）。括号中为相关杂质，大家需要随时关注杂质清单。

新农药，根据生产工艺情况推断，原药（母药）中如可能存在以下杂质，包括但不限于：苯胺和取代苯胺类，硫酸二甲酯类，二氯联苯三氯乙烷（DDT）类，乙撑硫脲（ETU）和丙烯硫脲（PTU）类，卤代二苯并二噁英类，卤代二苯并呋喃类，肼和取代肼类，亚硝胺类，有机磷酸酯氧化物类，四乙基硫代二磷酸盐（治螟磷）类，有机磷酸酯和氨基甲酸酯的亚砜和砜化物类，氯化偶氮苯类，甲基异氰酸酯类，多氯代联苯（PCBs）和六氯苯(HCB)类，苯酚类。全组分分析试验应对可能存在的这些杂质进行定性定量分析。

（2）相关杂质的含量

一般按照所用原药（母药）中相关杂质限量折算，因制剂加工导致相关杂质含量增加的，可适当放宽限量范围，但须提供支持性数据；对于国家标准、行业标准中已规定限量的，可从其规定，也可优于其规定。

实测结果是未检出，原则上也要规定限量，但对于低含量（1%以下）制剂可不规定。对于含量极低、检测技术难度大、设备要求比较高的相关杂质，参照现行国家标准和行业标准要求，仅对原药进行相关杂质的控制和检测，制剂暂不做要求，如硝磺草酮中硝基呫吨酮、吡唑醚菌酯中硫酸二甲酯。

（3）相关杂质的方法确认

相关杂质方法确认包括：特异性、线性、精密度、准确度、定量限。

线性：线性范围最低要覆盖测定浓度的±20%，相关系数（r)应大于0.99。相关杂质实测含量远低于限量时，线性范围应该包含实测浓度和限量。杂质未检出时，线性最低浓度应为定量限浓度。

精密度：杂质未检出也应进行精密度试验。

准确度：标准品添加，计算回收率：

a.样品取样量减半，按1:1添加标准品，5份样品。

b.样品取样量减半，按0.8:1、1:1、1.2:1添加标准品，每个浓度2个平行，共6份。

c.相关杂质如果未检出，可按限量浓度添加。

定量限：相关杂质定量限要考虑实际浓度，原则上至少低于限量1个数量级。

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