加工工艺的注意事项

2024-08-08 09:09


农药登记资料要求中的加工方法描述,主要包括以下四个部分:

1. 工艺流程图

2. 各组分加入的量和顺序

3. 主要设备和操作条件

4. 生产过程中质量控制措施描述

在审核时,重点关注以下方面:

1.对工艺流程图、主要设备和操作条件的可行性和合理性进行评价。

2.如在制剂加工过程中存在成盐反应,加工方法描述中应体现成盐过程。

如采用草甘膦原药而制剂实际存在形式为草甘膦铵盐、异丙胺盐等。需要将所用原料如铵盐(氨气、25%氨水)、异丙胺盐(异丙胺水溶液)及反应过程准确描述。

3.皂化、酯化等化学反应不属于制剂加工范畴。

如2甲4氯加工为2甲4氯异辛酯、氯氟吡氧乙酸加工为氯氟吡氧乙酸异辛酯等,不属于制剂加工范畴。存在形式为酯类的有效成分必须采用相应的原药进行加工。

制剂加工工艺的常见问题有:

1.缺项

2.各组分加入量与产品组成不一致

3.成盐反应不完全、反应所用原料不合理

4.原药来源与制剂组成不符:

杀虫环草酸盐、春雷霉素盐酸盐、辛菌胺醋酸盐等是有效成分的实际存在形式的,在加工方法描述中不需要描述成盐过程。

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