产品化学试验报告中常见问题(3)
2024-11-26 09:19
1、未测异构体比例
该产品中四氟苯菊酯含量为1.7%,四氟苯菊酯右旋反式体的比值不可由原药厂家提供。产品质量检测报告和常温储存稳定性试验报告未测定产品中四氟苯菊酯右旋反式体的比值,方法验证报告缺少四氟苯菊酯异构体拆分的方法验证试验。
2、色谱图趋势不一致
(1)方法确认报告和产品质量检测报告中氯虫苯甲酰胺的相关杂质3-甲基吡啶色谱峰趋势与产品质量标准、常温储存稳定性试验报告中相应色谱峰趋势不一致,应就试验样品的一致性进行说明。
(2)产品质量标准、方法确认报告和产品质量检测报告、常温储存稳定性试验报告中相关杂质试样色谱图趋势不一致。
3、闪点与产品组成不符
(1)理化性质测定报告中产品外观、闪点与产品组成不相符。
(2)产品理化性质测定报告中闪点试验结果为沸腾前(135.5℃)未测得闪点,而产品组成中含有约73%均三甲苯,闪点结果与产品组成不一致。
(3)产品闪点43.3℃,与产品组成(含水63.5%)不相符。
(4)产品组成中约含13%的乙醇、13%的150#溶剂油和10%的S-150号芳经溶剂油,但理化性质测定试验报告的闪点测定结果为96.5℃,与产品组成不符。
(5)产品组成中含有35%乙醇,理化性质测定试验报告中闪点结果为“94.6℃沸腾无闪点”,两者不相符。
(6)产品组成中含有20%乙酸乙酯,理化性质测定试验报告中闪点结果为“96.0℃沸腾无闪点”,两者不相符。
(7)产品组成中含有约40%乙醇,理化性质测定式验报告中闪点结果为了74.0℃,两者不相符。
(8)产品组成中含有10%乙醇,理化性质测定试验报告闪点试验从35℃开始测试,起始点过高无法测得产品真实的闪点数据。
了解更多新政策相关资讯,请持续关注我公司的网联登记咨询平台!您可在网联登记咨询首页会话处提出您关心的问题,我公司会结合新政策为您做出解答!
抓住江浙地区作为全球纺织中心而蓬勃发展的市场机遇,通过自主研发进入织物用高分子乳液行业,开始创业