试验报告的有效期汇总以及申请登记的注意事项

2018-04-13 10:37


原药正式登记申请试验资料分别为理化、质检、全分试验、毒理试验、环境影响试验报告;制剂正式登记申请试验资料分别为理化、质检、常储、毒理试验、环境影响试验、室内生测试验、田间小区药效试验、大区药效试验、室内抗性风险试验、植物代谢试验、动物代谢试验、环境中代谢试验资料、残留试验、加工农产品中农药残留试验。

目前,已经明确田间药效报告有效期为5年,如果贵单位的药效试验资料超过5年的,根据农药登记评审委员会纪要:“为保障有效性评价需要,需要补充一年多地田间药效试验报告,或提供该药剂抗性发展相关数据或资料,以证明为抵抗性药剂,推荐剂量和使用技术未发生重大变化。”,在提交资料前,企业应进行相应资料补充。

室内生测试验、残留试验、毒理试验、环境影响试验、理化试验、常储试验、质检、全分析试验报告没有有效期,符合当时试验准则出具的就行,但是必须满足现行政策要求,才能用于申请登记,如原药环境毒理试验中的鱼类急性毒性试验资料,现行登记资料要求中规定:“必须测定原药及主要代谢物的鱼类急性毒性试验资料,”之前完成的鱼类急性毒性试验大多数情况是未做主要代谢物的试验,因此,此份报告就不能直接用于申请登记;如制剂的急性毒理6项试验,目前登记资料要求与之前相同,即能直接用于申报登记。

大区药效试验、室内抗性风险试验、植物中代谢试验、动物中代谢试验、环境中代谢试验资料、加工农产品中农药残留试验,目前尚未了解试验报告的有效期,还需进一步确认。

如需了解更多请参考网联登记平台在2018年1月16日发布的文章《新政问答30:2007年完成的毒理学报告,现在还能用吗?》。

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