减免原药（母药）登记的制剂产品产品化学注意事项

原药是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂。母药是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，可能含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。如登记减免原药（母药）的制剂产品时，提交产品化学资料需要注意的事项有：

1. 若使用减免登记的生物化学、植物源原药(母药)加工制剂的，应提交所用原药(母药)的完整的生产工艺、(全) 组分分析试验报告、质量控制项目及其指标等。
2. 若使用减免登记的微生物母药加工制剂的，应提交该母药的菌种鉴定报告、菌株代号、菌种描述、完整的生产工艺、组分分析试验报告以及稳定性试验资料(对温度变化、光、酸碱度的敏感性)、质量控制项目及其指标等。
3. 若使用的母药已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的，应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。
4. 使用可减免登记的化学农药原药(母药)加工制剂产品的，一般情况下， 应提交该原药(母药)的全组分分析试验报告以及完整的加工工艺、质量控制项目及其指标等。
5. 对按规定可减免原药(母药)登记的化学农药品种，可提交该农药或相应反应物的来源、产品质量标准、质量检测报告等，具体品种如下：

①低毒(或微毒)无机化合物农药；

②其他农药品种：硫磺、石硫合剂、矿物油、硅藻土;波尔多液、碱式硫酸铜、王铜、硫酸铜、氢氧化铜、络氨铜、硫酸铜钙:琥胶肥酸铜、柠檬酸铜、混合氨基酸铜、松脂酸铜、松脂酸钠。

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