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环境试验资料减免情况

来源:
2023/07/04 09:21
【摘要】:
1、有证据表明对某种或某些环境生物接触的可能性极低(风险可忽略)的,可减免部分或全部环境影响资料,包括以下情形:
1、有证据表明对某种或某些环境生物接触的可能性极低(风险可忽略)的,可减免部分或全部环境影响资料,包括以下情形:
(1)用于树干注射或涂抹、蘸根、浸果穗的制剂,仅在室内环境使用的制剂(或用于皮肤涂抹的卫生用药),可减免全部环境影响试验资料。
(2)种子处理剂、颗粒剂、土壤处理剂等非喷雾使用的制剂,可减免对蜜蜂、家蚕、 捕食性和寄生性天敌等生物的生态毒理试验资料;早田用种子处理剂、颗粒剂,还可减免鱼、溞、藻等水生生物的生态毒理试验资料。
(3)仅直接用于池塘、河流、湖泊等水体的制剂(如用于莲藕的制剂),可减免对蜜蜂、家蚕、捕食性和寄生性天敌、蚯蚓等生物的生态毒理试验资料。
(4)仅在保护地使用的制剂,可减免除蚯蚓外的其他生物的生态毒理试验资料。原(母)药原则上不认可仅在保护地使用。
 
2、自然界中天然存在的,或在环境中长期稳定存在的农药,可根据其特性减免全部或部分环境影响资料:
1)天然存在的农药,如矿物油、硫磺、石硫合剂等,可减免全部环境影响资料;
2)在环境中长期稳定存在的农药,如无机铜等,可减免环境归趋试验资料。
 
3、新含量、新剂型、新混配制剂,如本企业已有相同有效成分单剂或相同配方混配制剂登记,有充分资料表明环境风险与已登记产品相当或低于已登记产品的,可减免环境风险评估报告。原则上还应同时满足下列条件:
1)施药剂量和施药次数均不高于本企业已登记产品。
2)多次施药时,施药间隔不短于本企业已登记产品。
3)生态毒性不高于本企业已登记产品。
 
4、原药试验结果表明对鱼、溞、藻三种试验生物的某一种为敏感种(比其他两种敏感100倍以上),则仅需选择敏感种进行试验。
 
5、申请人已取得原药登记再申请母药登记的可以不提供环境影响资料;按照配比和含量管理政策要求,需要进行配比或含量调整的可以使用原环境影响资料。
 
6、下列农药可减免原药(母药)登记,但应提交原药(母药)登记所需的以加工制剂的发酵液、提取液等完成的相关产品化学试验资料,以及以制剂完成的相关毒理、环境试验资料:
①低毒(或微毒)的微生物农药。
②低毒(或微毒)的化学信息物质、发酵的天然植物生长调节剂。
③低毒(或微毒)的多糖类农药。但氨基寡糖素、几丁聚糖、香菇多糖、葡聚烯糖、低聚糖素,仅需提交以加工制剂的发酵液、提取液等完成的原药(母药)登记所需的相关产品化学试验资料。
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