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农药主要代谢物毒理学试验相关事项
依据动物代谢（残留）、植物代谢、环境代谢试验结果，判定是否有主要代谢物。如果没有主要代谢物，可以提交说明材料；如果有主要代谢物，需明确主要代谢物是否有毒理学意义，或提交代谢物的补充毒理学试验资料。主要代谢物毒理学试验相关事项如下：
一、主要代谢物第一阶段毒性试验包括急性经口毒性、致突变性、亚慢性经口毒性试验。
（1）急性经口毒性试验：根据试验结果，判断对雌、雄性动物的急性经口毒性级别。当对雌、雄性动物的毒性级别不一致时，按毒性级别高的给出产品急性经口毒性级别。
（2）致突变性试验：包括鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。分别对各项试验数据进行分析和评价，判断试验结果为阴性或阳性。
（3）亚慢性经口毒性试验：比较母体化合物和主要代谢物亚慢经口毒性试验结果，如毒性终点是否一致、相同毒性终点的NOAEL数值、主要代谢物是否存在母体化合物没有的毒性效应等。如果发现主要代谢物存在母体化合物没有的毒性效应，需对新的毒性效应、作用的靶器官等进行综合分析。
二、如母体化合物具有生殖毒性风险、致畸性风险、致癌性风险，则需以主要代谢物作为被试物进行相应的试验。
根据上述试验结果判断主要代谢物是否有毒理学意义。如不能判定主要代谢物无毒理学意义，应根据安全评价需要增加毒理学试验项目，如急性神经毒性试验、生殖毒性试验、致畸性试验、慢性合并致癌性试验等。主要代谢有毒理学意义，则需对主要代谢制定每日允许摄入量（ADI）等安全阅值，将主要代谢纳入残留定义。
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