方法确认报告注意事项及常见问题

一、方法确认报告注意事项

1、有效成分、配对反离子、相关杂质和限制性组分的检测方法应进行方法确认。

2、采用团体、企业标准的，需提交全套分析方法确认资料。

3、产品质量标准直接采用国家标准、行业标准的，无需方法确认。但需注意，采用国行标的方法减免方法确认时，应注意要与国行标保持完全一致。

4、对于单剂，产品质量标准中分析方法完全引用国行标、通用分析方法或CIPAC方法中的含量测定方法，且配制浓度与国行标、CIAPC一致或在通用分析方法线性范围内，只需做非分析物干扰；在标准需要写出引用……法，并描述完整方法。

5、对于混剂，若有效成分A、B分别完全引用国行标、通用分析方法或CIPAC方法中的含量测定方法，方法确认要求同单剂要求，即只需做非分析物干扰;在标准需要写出引用……法，并描述完整方法。但，若有效成分A完全引用相应方法，同时也可以测定B，则A方法确认要求同单剂，B需提交全套分析方法确认资料。

6、化学法至少做线性、精密度和准确度，微生物农药至少做精密度。

7、反离子测定不需要进行特异性试验。

8、相关杂质未检出，对于该杂质的方法确认可以通过样品添加标准品的方法进行测定。

9、登记过程中有效成分含量变更，在允许波动范围内无需提供方法确认报告。其他情况方法确认数据应符合变更后的要求（精密度必做，线性、准确度视情况）。

二、方法确认报告常见问题：

①缺少相关杂质分析方法的定量限。

②两个有效成分保留时间写反，峰面积写反。

③原始谱图数量不满足要求：一般每个试验样品都需要提供，至少：特异性2张、线性5张、准确度4个样品、精密度5个样品、非分析物干扰2张。

④线性范围未包含悬浮率测定浓度。

⑤线性关系试验浓度范围太小，至少应在分析方法测定浓度的±20%的范围进行。

⑥准确度试验有效成分浓度与分析方法中的浓度相差太大，而且不在线性关系的浓度范围内。

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