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相同作用机理药剂混配如何登记?
来源:
2023/11/21 11:37
【摘要】:
一般情况下,原则上不同意相同作用机理的药剂混配。特殊情况下,对申请同类作用机理药剂混配的制剂产品,应提交以下证明材料:
1、混配目的说明。应详细说明混配的目的意义,阐明两有效成分作用机理,并提供参考文献。
2、登记该产品的必要性。优势和不可替代性等。
3、两种药剂交互抗性试验资料。或公开发表的权威研究资料。
4、境外登记使用情况说明。
5、如该两种有效成分作用机理确有差异,交互抗性风险低,混配具合理性,经同行专家讨论建议同意登记,最终由评审委员会讨论决定。
另外,对于有效成分作用机理是否相同可参考国际杀虫剂抗性行动委员会(IRAC)或者杀菌剂抗性行动委员会(FRAC)的作用机理分类。
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