产品质量规格之有效成分含量

（1）液体制剂产品质量标准中应同时规定质量分数和质量浓度。申请人可以质量分数表示有效成分含量，也可以质量浓度表示。无论以哪种形式表示有效成分含量，登记证及标签的备注栏中应标明有效成分含量另一种表示方式及其含量。

（2）原药应规定有效成分最低含量（以质量分数表示），一般不得小于90%。通常以5批次样品检测结果的平均值减3倍标准偏差为最低标明含量；对已有国家标准或行业标准的原药，产品含量应不低于国家标准或行业标准规定的最低含量。

（3）母药和制剂含量由标明含量和允许波动范围组成。一般允许波动范围可参考NY∕T 2989-2016 《农药登记产品规格制定规范》表1，根据分析方法精密度等实际情况，可以制定更严格的含量允许波动范围；如果制剂加工时需要有一个超量来补偿储存中的分解量，可以偏离表中给出的上限，但应说明超量的合理性；允许波动范围原则上只允许舍，不允许入，如16%±0.96%，不能规定为16%±1.0%。制剂异构体的要求： 一般要规定异构体比例，与所用原药相呼应，如，茚虫威原药S/R≥9。

（4）特殊存在形式的农药：有效成分以某种盐（铜盐除外）形式存在的，农药名称一般以实际存在形式表示，标称含量以有效部分表示，产品质量标准中同时规定盐、有效体和配对反离子质量控制项目及指标。有效成分为铜盐的，农药名称和标称含量以实际存在形式表示，产品质量标准中同时规定盐和金属离子质量控制项目及指标。有效成分以配合物形式存在的，农药名称和标称含量以实际存在形式表示，产品质量标准中应同时规定配合物、金属离子的质量控制项目及指标。井冈霉素产品的，农药名称以井冈霉素表示，有效成分及含量以井冈霉素A计。多抗霉素产品的，农药名称以多抗霉素表示，有效成分及含量以生物效价、多抗霉素B表示，两者同时符合。中生菌素产品的，农药名称以中生菌素表示，有效成分及含量以生物效价、中生菌素(F＋E＋D＋C＋B)表示，两者同时符合。

（1）通常以单位质量或体积产品中的微生物数量表示，病毒产品以PIB/克或毫升、OB/

克或毫升表示，细菌产品以CFU/克或毫升、IU/毫克或微升表示，真菌产品以孢子/克或毫升、CFU/克或毫升表示，必要时规定活孢率。

（2）应规定有效成分最低含量。

有效成分、标志性成分含量由标明含量和允许波动范围组成，允许波动范围为标明含量的±25%，但对于植物源原药制成的制剂，含量波动范围按化学农药规定执行。

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