毒理学资料相关注意事项

1、微生物农药母药登记，急性毒性无需进行皮肤刺激性试验，做急毒5项；但微生物农药制剂登记需要进行皮肤刺激性试验，即需要做急毒6项。

2、对于植物源农药，如已经国家主管部门批准，作为食品添加剂、保健品和药品成分登记使用的，在提供有关部分批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下，可以不提供生殖毒性、致畸性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学及内分泌干扰作用试验资料。

3、卫生用农药不同剂型应提供相应的毒理学试验资料，也适用于仅限出口农药登记。具体要求如下：

①蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性；

②气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性；

③电热蚊香液：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性；

④驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验；

⑤其他剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。

4、新农药母药按照《农药登记资料要求》附件1原药（母药）资料要求提交资料，申请人已经取得原药登记再申请母药登记（母药由原药加工而来），毒理学提交六项急性毒性试验资料。

5、仅在诱捕器中使用的引诱类昆虫性信息素以及仅通过载体使用的迷向类昆虫性信息素，可减免原药（母药）的致突变和亚慢性经口毒性、环境影响试验资料，减免制剂的残留和环境影响试验资料，以及风险评估报告。

6、进行含量变更时，提高有效成分含量的，应提交急性毒性试验资料。进行配比变更时，对提高有效成分含量的（任一有效成分含量升高），还应提交变更后的急性经口、经皮和吸入毒性试验报告（吸入视情况减免）。

7、减免原（母）药登记，但不减免原（母）药毒理学试验的情形：

①低毒（或微毒）的微生物农药

②低毒（或微毒）的化学信息物质、发酵的天然植物生长调节剂

③低毒（微毒）的多糖类农药。但氨基寡糖素、几丁聚糖、香菇多糖、葡聚烯糖、低聚糖素除外

8、减免原（母）药登记，也可以减免原（母）药毒理学试验的情形：

①硫磺、石硫合剂、矿物油、硅藻土。

②低毒（或微毒）无机化合物农药。

③波尔多液、碱式硫酸铜、王铜、硫酸铜、氢氧化铜、络氨铜、硫酸铜钙。

④琥胶肥酸铜、柠檬酸铜、混合氨基酸铜、松脂酸铜、松脂酸钠。

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